Segurança, segurança, segurança.
Altamente especializada e regulamentada, a tradução farmacêutica está sempre presente do desenvolvimento à pós-comercialização dos medicamentos.
TRADUÇÕES PARA OS ENSAIOS CLÍNICOS
Antes de ser comercializado, um novo fármaco deve provar a sua eficácia e segurança através de ensaios clínicos. Uma CRO, em nome do promotor, recruta várias equipas de investigação que acolhem os participantes em diferentes centros de ensaios, sempre mediante a aprovação das entidades reguladoras locais.
São vários os documentos que requerem a tradução no processo de aprovação e durante a realização do ensaio: protocolo, BI, RCM, DME, pareceres, contratos de ensaios e financeiros, acordos de confidencialidade e o consentimento informado. Existe ainda a obrigação de notificação de Acontecimentos Adversos Graves (SAE), Reações Adversas Graves (SAR) e Suspeita de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR) à entidade reguladora que autorizou o ensaio. Estes relatórios têm de ser traduzidos utilizando a terminologia harmonizada do dicionário MedDRA.
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - ASSUNTOS REGULAMENTARES
Entre os elementos do DT para provar a eficácia e a segurança de novos medicamentos, estão os indicadores de PRO e de QdVRS. As respostas devem ser traduzidas com todo o rigor para uma transposição exata e fiel, sendo dedicado um cuidado particular para assegurar a equivalência semântica e cultural dos questionários.
Além disso, o pedido de AIM deve conter uma proposta do Resumo de Características do Medicamento (RCM), do Folheto Informativo (FI) e da rotulagem, respeitando os formatos de apresentação do QRD da EMEA ou da classificação clínica da EDQM. Deve garantir-se que as informações são facilmente legíveis, claras e fáceis de utilizar para a segurança dos médicos e doentes.
FARMACOVIGILÂNCIA – SALVAGUARDAR A SAÚDE PÚBLICA
Qualquer suspeita de reação adversa/efeitos indesejáveis deve ser notificada à autoridade reguladora responsável. A nossa equipa de tradutores farmacêuticos, com mais de 5 anos de experiência, traduz com total rigor os documentos relacionados com a segurança dos medicamentos e com os dados de notificação de RAM para ajudar os titulares de autorizações de introdução no mercado na monitorização pós-comercialização dos medicamentos e dispositivos médicos. As RAM são classificadas de acordo com a terminologia médica codificada MedDRA.
TRADUTORES ESPECIALIZADOS NA LINGUAGEM FARMACÊUTICA
As traduções farmacêuticas devem ser realizadas unicamente por tradutores especializados que garantam o rigor científico das suas comunicações. Os elevados conhecimentos e experiência nos vários ramos da saúde permitem aos tradutores escolherem as palavras certas quando traduzem os seus documentos.
A confiança das melhores práticas certificadas – ISO 17100
A L10N é uma empresa de tradução que não gosta de facilitar. Por isso, seguimos as melhores práticas exigidas na tradução dos seus documentos com 3 níveis de controlo da qualidade. Esteja seguro que diz o mesmo em qualquer língua.
ORÇAMENTO RÁPIDO VEJA ISO 17100
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