Instruções de utilização (IFU) de dispositivos médicos - segurança e eficácia

29-06-2021

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Dia 26 de maio de 2021 entrou em vigor o Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM).

Os requisitos da marcação CE para a comercialização nos mercados da EU tornam o processo de avaliação de conformidade e monitorização da pós-comercialização mais rigoroso, sempre como o objetivo de melhorar a segurança dos utilizadores dos dispositivos médicos.

O fabricante e/ou mandatário deve comunicar, nas línguas oficiais de cada país, as informações para o uso de acordo com a finalidade prevista, no respeito dos avisos de perigos e precauções.

As instruções de utilização (IFU) são documentos essenciais para a segurança e eficácia do dispositivo médico e devem ser:

  • Legíveis
  • Indeléveis
  • Compreensíveis
  • Seguras
  • Adaptadas ao utilizador a que o dispositivo se destina

O que deve ser levado em consideração para redigir/traduzir instruções de utilização legíveis, compreensíveis ou adaptadas?

Legibilidade

Um texto é considerado legível se for rápido e fácil para o leitor identificar e descodificar os caracteres escritos, isto é, o quão fácil e rapidamente as letras podem ser lidas. Parâmetros como corte, tipografia com ou sem serifa, contraste, cor, peso, corpo (tamanho) e altura contribuem para a legibilidade de um texto. O fabricante e/ou importador deve ter em atenção estas características na elaboração gráfica da rotulagem/instruções de utilização dos dispositivos médicos.

Indelebilidade

O texto não deve estar apagado, ou ser facilmente apagado, mas sim indelével e nítido para permitir a fácil leitura dos utilizadores.

Para melhorar a acessibilidade, a diretiva obriga a que as Instruções de Utilização do DM estejam também disponíveis e sempre atualizadas online na versão eletrónica (e-IFU), geralmente em formato PDF.

Compreensibilidade

Um texto é compreensível se o leitor conseguir facilmente compreender o significado. Para isso, são importantes fatores como coerência, pontuação, clareza, concisão e vocabulário.

Devem ser, por exemplo, escolhidas palavras facilmente compreendidas por um profissional de saúde ou um utilizador comum, bem como frases curtas. Assim se garante a utilização e os cuidados de manutenção corretos dos dispositivos médicos.

Segurança

As informações fornecidas na rotulagem ou nas instruções de utilização devem servir para a proteção das pessoas. Além de evitar imprecisão, omissão ou insuficiência, devem alertar o utilizador sobre qualquer risco decorrente da utilização do dispositivo. O fabricante e/ou o mandatário deve fornecer todas as mensagens de advertência pertinentes para a segurança dos utilizadores.

Adaptada ao utilizador a que o dispositivo se destina

O dispositivo médico deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização que devem ser adequadas ao utilizador.

A adaptação das informações começa pelo idioma, que deve ser o idioma oficial do Estado-membro em que o dispositivo é comercializado. Além disso, devem estar adaptadas à realidade do país, como é o caso das unidades de medida, para uma utilização segura e eficaz.

A adaptação também envolve o nome do produto que não deve causar mal-entendido ou ser pejorativo de alguma forma no idioma oficial do país.

Resumindo, a redação das instruções de utilização de um dispositivo médico reveste a maior importância para a segurança dos utilizadores. O fabricante e/ou importador responsável deve ter em consideração requisitos técnicos, como o processo e os materiais de impressão, e linguísticos (idioma, terminologia, concisão, clareza) para que o utilizador possa fazer uma utilização e uma manutenção do dispositivo em total segurança e para os fins previstos.


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