AUTORIZAÇÃO, REPROVAÇÃO E TRADUÇÃO

21-04-2020

AUTORIZAÇÃO, REPROVAÇÃO E TRADUÇÃO

Em Portugal, a indústria farmacêutica investe, anualmente, milhões de euros, indo grande parte desse investimento para os ensaios clínicos.

Em 2018, a empresa norte-americana START fez o que se diz ser o maior investimento estrangeiro em Portugal. Em conjunto com o Centro Hospitalar Lisboa Norte, a START vai desenvolver novas terapêuticas de combate ao cancro, sendo o investimento dirigido a ensaios clínicos de fase 1.

Mas… por quanta documentação é preciso passar para se fazer um ensaio clínico em Portugal?

A realização de um ensaio clínico está sujeita ao parecer prévio de três entidades independentes: a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED), a Comissão de Ética para a Investigação Científica (CEIC) e a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD). O INFARMED é um instituto público que autoriza e monitoriza a realização de ensaios clínicos em Portugal. A CEIC é o organismo ao qual compete assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes. A CNPD é a entidade que garante o direito à privacidade e à proteção dos dados pessoais dos mesmos.

O processo para dar início a um ensaio clínico é muito demoroso e burocrático. A PwC desenvolveu um workflow dos passos necessários.

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O requerimento à CEIC e o pedido ao INFARMED exigem uma quantidade considerável de documentos. Apesar da língua de preferência ser o português, o inglês é também aceite em documentação que não se destine a participantes ou ao público em geral. Em baixo, pode encontrar a lista de documentos necessários. Estão identificados a azul os documentos que necessitam de ser traduzidos para português, caso esta não seja a língua original.

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Quase metade dos documentos tem, obrigatoriamente, de ser apresentada em português, o que quer dizer que, no caso de uma investigação ter lugar fora de Portugal, a tradução é um elemento chave para a sua realização.

O processo só é encaminhado para o INFARMED após a aprovação pela Comissão de Ética. A regulamentação dos ensaios clínicos é muito precisa e rigorosa, pelo que o uso da terminologia correta e da linguagem mais apropriada pode fazer a diferença para a obtenção da aprovação.

Por que motivo é importante trabalhar com uma empresa de tradução especializada?

Uma tradução inadequada pode ter consequências graves. Desde um documento estar constantemente a ser reprovado pelo regaulador nacional por serem necessárias pequenas correções, a um doente não tomar as dosagens do medicamento certas.

A linguagem de cada um dos documentos tem de ser adequada. Nos formulários de consentimento informado, por exemplo, a linguagem tem de ter um registo diferente do que é usado na brochura do investigador ou até mesmo no rótulo do medicamento experimental.

Um tradutor experiente na área médica terá sempre em mente o público-alvo do documento que traduz. No contexto de um ensaio clínico, não se conhece a habilitação literária nem o nível de conhecimento médico que cada participante tem, pelo que é importante que todos os documentos que lhes sejam destinados tenham uma linguagem simples e sejam usados termos comuns. Pelo contrário, quando o documento é destinado a um investigador ou outro profissional de saúde, requer o uso da terminologia médica, sendo textos mais complexos e detalhados.


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