Traduzioni Farmaceutiche in Portoghese

Sicurezza, sicurezza, sicurezza.
La traduzione farmaceutica, altamente specializzata e regolamentata, è un elemento costante dallo sviluppo del farmaco alla fase di post-commercializzazione.

Traduzioni farmaceutiche in portoghese

TRADUZIONI PER STUDI CLINICI

Prima della commercializzazione di un nuovo farmaco, occorre dimostrarne la sicurezza e l’efficacia mediante studi clinici. Un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO), per conto dello sponsor, recluta varie équipe di ricerca per ospitare i partecipanti agli studi clinici presso diverse strutture apposite, sempre con l’approvazione delle autorità di regolamentazione locali (Infarmed in Portogallo e Anvisa in Brasile).

Durante il processo di approvazione e lo studio clinico, occorre tradurre diversi documenti: il protocollo, il Dossier per lo sperimentatore (IB), il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il Dossier del prodotto medicinale sperimentale (IMPD), pareri, contratti finanziari e di sperimentazione, accordi di riservatezza e consensi informati. Sussiste anche l’obbligo di segnalare eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) e sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR) all’autorità di regolamentazione che autorizza lo studio. Queste segnalazioni devono essere tradotte utilizzando una terminologia armonizzata tratta dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).

AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: AFFARI REGOLATORI

Tra gli elementi del Documento tecnico comune (CTD) necessari per dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei nuovi farmaci, sono compresi gli indicatori degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Le risposte devono essere tradotte con l’elevato rigore tipico di una trasposizione fedele e accurata, prestando particolare attenzione alla corrispondenza culturale e semantica dei questionari.

Inoltre, la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio deve contenere una proposta di Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), informazioni sul prodotto ed etichettatura, in base ai modelli EMA-QRD o alla classificazione clinica dell’EDQM. Le informazioni devono essere completamente leggibili, chiare e accessibili per la sicurezza dei medici e dei pazienti di lingua portoghese.

FARMACOVIGILANZA: SALVAGUARDIA DELLA SALUTE PUBBLICA

Qualsiasi reazione avversa o effetto collaterale sospetto deve essere segnalato all’autorità di regolamentazione competente. Il nostro team di traduttori farmaceutici, tutti con oltre cinque anni di esperienza, traduce con estremo rigore documenti relativi alla sicurezza dei farmaci e dati relativi alle reazioni avverse al farmaco, aiutando così i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio a monitorare i farmaci e i dispositivi medici durante la fase di post-commercializzazione. Le reazioni avverse ai farmaci vengono classificate in base alla terminologia medica codificata dal MedDRA.

TRADUTTORI FARMACEUTICI SPECIALIZZATI

Le traduzioni farmaceutiche devono essere eseguite solo da traduttori specializzati per garantire l’accuratezza scientifica delle comunicazioni. Grazie all’elevato livello delle loro conoscenze e della loro esperienza in diversi settori sanitari, questi traduttori sono in grado di scegliere i termini corretti per la traduzione dei tuoi documenti.


La certezza delle migliori pratiche certificate: ISO 17100

L10N evita la superficialità a ogni costo. Per questo motivo, ci atteniamo alle migliori pratiche per la traduzione dei tuoi documenti, con tre livelli di controllo di qualità. Approfitta della certezza di dire la stessa cosa in qualsiasi variante della lingua portoghese.

PREVENTIVO RAPIDO    VEDI ISO 17100

PREVENTIVI

GARANZIA CHE NIENTE VADA PERSO NELLA TRADUZIONE PORTOGHESE.

Traduzioni fedeli allo stile e al messaggio originali.
Testi idonei alla cultura e alla lingua di Brasile, Angola, Mozambico e Portogallo.

In

Non riesci a leggere?
Genera nuovo codice

PERCHÉ SCEGLIERCI?

Servizi di traduzione certificati

Offriamo servizi di traduzione certificati secondo la norma ISO 17100 per permetterti di comunicare con sicurezza in portoghese:

  • Professionisti che traducono esclusivamente verso la loro madrelingua
  • Traduttori con oltre cinque anni di esperienza nel proprio settore
  • Le migliori pratiche del settore: traduzione + revisione + controllo finale di qualità eseguiti da tre professionisti diversi
  • Gestione personalizzata della terminologia
Questo sito utilizza i cookies per migliorare la tua esperienza. Continuando a navigare accetti il loro utilizzo Stai utilizzando un browser obsoleto. Aggiorna il tuo browser per migliorare la tua esperienza di navigazione.