Sécurité, sécurité, sécurité
Extrêmement spécialisée et réglementée, la traduction pharmaceutique est toujours présente, du développement à la post-commercialisation des médicaments.
TRADUCTIONS POUR ESSAIS CLINIQUES
Avant d'être commercialisé, un nouveau médicament doit prouver son efficacité et sa sécurité au moyen d'essais cliniques. Une société de recherche contractuelle, au nom du promoteur, recrute plusieurs équipes de recherche qui accueillent les participants dans différents centres d'essais, toujours avec l'approbation des autorités réglementaires locales - Infarmed au Portugal et ANVISA au Brésil.
Nombreux sont les documents qui doivent être traduits durant le processus d'approbation et pendant la réalisation de l'essai: protocole, notice, RCP, DME, avis, contrats d'essais et financiers, accords de confidentialité et consentement éclairé. Il existe également l'obligation de signaler les événements indésirables graves, les effets indésirables graves (EIG) et les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus (SEIG) à l'autorité de réglementation qui a autorisé l'essai. Ces rapports doivent être traduits en utilisant la terminologie harmonisée du dictionnaire MedDRA.
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ - QUESTIONS RÉGLEMENTAIRES
Les indicateurs PRO (résultat rapporté par le patient) et HRQol (qualité de vie liée à la santé) figurent parmi les éléments du dossier technique pour prouver l'efficacité et l'innocuité de nouveaux médicaments. Les réponses doivent être traduites avec toute la rigueur requise, pour une transposition exacte et fidèle, en consacrant une attention particulière pour garantir l'équivalence sémantique et culturelle des questionnaires.
Par ailleurs, la demande d'AMM doit contenir une proposition de Résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage, en respectant les formats de présentation QRD de l'EMEA ou de la classification clinique de l'EDQM. Il faut s'assurer que les informations soient facilement lisibles, claires et faciles à utiliser, pour garantir la sécurité des médecins et des patients lusophones.
PHARMACOVIGILANCE - PRÉSERVER LA SANTÉ PUBLIQUE
Toute suspicion d'effet secondaire/d'effet indésirable médicamenteux doit être signalée à l'autorité de réglementation compétente. Notre équipe de traducteurs pharmaceutiques, disposant de plus de 5 ans d'expérience, traduit avec une rigueur absolue les documents liés à l'innocuité des médicaments et aux données de notification d'effets secondaires, pour aider les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans le suivi post-commercialisation de médicaments et de dispositifs médicaux. Les EIM sont classés selon la terminologie médicale codifiée MedDRA.
TRADUCTEURS SPÉCIALISÉS DANS LE LANGAGE MÉDICAL
Les traductions pharmaceutiques ne doivent être effectuées que par des traducteurs spécialisés, qui garantissent la rigueur scientifique de vos communications. Des grandes connaissances et une large expérience dans les différentes branches de la santé permettent aux traducteurs de choisir les bons mots quand ils traduisent vos documents.
La confiance des meilleures pratiques certifiées – ISO 17100
Chez L10N, nous aimons simplifier les choses. Par conséquent, nous suivons les meilleures pratiques requises dans la traduction de vos documents, avec 3 niveaux de contrôle qualité. Ayez la certitude de dire la même chose quel que ce soit la variante de la langue portugaise.
DEVIS RAPIDE VOIR ISO 17100
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