Seguridad, seguridad y seguridad.
Altamente especializada y regulada, la traducción farmacéutica siempre está presente en el desarrollo y la poscomercialización de los medicamentos.
TRADUCCIONES PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Antes de comercializarse, un nuevo fármaco debe demostrar su eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos. Una CRO, en nombre del promotor, contrata a varios equipos de investigación que reciben a los participantes en diferentes centros de ensayos, siempre con la aprobación de las entidades reguladoras locales (Infarmed en Portugal y ANVISA en Brasil).
Son varios los documentos que requieren su traducción en el proceso de aprobación y durante la realización del ensayo: protocolo, manual del investigador, resumen de las características del producto, expediente de un PEI, dictámenes, contratos de ensayos y financieros, acuerdos de confidencialidad y consentimiento informado. Asimismo, existe la obligación de notificación de Acontecimientos Adversos Graves (SAE), Reacciones Adversas Graves (SAR) y Sospecha de Reacciones Adversas Graves e Imprevistas (SUSAR) a la entidad reguladora que autorizó el ensayo. Estos informes tienen que ser traducidos utilizando la terminología armonizada del diccionario MedDRA.
AUTORIZACIÓN DE INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO: ASUNTOS REGLAMENTARIOS
Entre los elementos del expediente técnico para demostrar la eficacia y la seguridad de nuevos medicamentos, se encuentran los indicadores de PRO y de CVRS. Las respuestas deben traducirse con total rigor para una transposición exacta y fiel, prestándose un especial cuidado a garantizar la equivalencia semántica y cultural de los cuestionarios.
Además, la solicitud de autorización de comercialización debe contener una propuesta del resumen de las características del producto, del folleto informativo y del etiquetado, respetando los formatos de presentación del QRD de la EMEA o de la clasificación clínica de la EDQM. Debe garantizarse que la información es fácilmente legible, clara y fácil de utilizar para la seguridad de los médicos y pacientes de lengua portuguesa.
FARMACOVIGILANCIA: SALVAGUARDAR LA SALUD PÚBLICA
Cualquier sospecha de reacción adversa o efectos indeseados debe ser notificada a la autoridad reguladora responsable. Nuestro equipo de traductores farmacéuticos, con más de cinco años de experiencia, traduce con total rigor los documentos relacionados con la seguridad de los medicamentos y los datos de notificación de RAM para ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización en la monitorización de la poscomercialización de los medicamentos y dispositivos médicos. Las RAM se clasifican de acuerdo con la terminología médica codificada MedDRA.
TRADUCTORES ESPECIALIZADOS EN EL LENGUAJE FARMACÉUTICO
Las traducciones farmacéuticas deben ser realizadas únicamente por traductores especializados que garanticen el rigor científico de sus comunicaciones. Sus profundos conocimientos y experiencia en las diversas ramas de la salud permiten a los traductores elegir las palabras adecuadas cuando traducen sus documentos.
La confianza de las mejores prácticas certificadas: ISO 17100
En L10N, nos gusta hacer las cosas bien. Por eso, seguimos las mejores prácticas exigidas en la traducción de sus documentos con tres niveles de control de calidad. Esté seguro de que dice lo mismo en cualquier variante de la lengua portuguesa.
PRESUPUESTO RÁPIDO VER ISO 17100
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