Ensaios clínicos: público-alvo e localização

Ensaios clínicos: público-alvo e localização

Os ensaios clínicos são cada vez mais globais e a tendência é realizá-los também nos países emergentes. Os serviços de tradução e localização são essenciais nas várias fases do processo, desde os protocolos iniciais aos resultados finais dos estudos. Por questões de segurança e validade clínica, são geridos com diretrizes rígidas. Há declarações que uniformizam internacionalmente as práticas éticas, existem imensos documentos e os processos de análise e aprovação são demorados. Tudo isto afeta a indústria farmacêutica.

Geralmente, os ensaios clínicos são desenvolvidos num determinado país e, em seguida, realizados em centros de estudo clínicos com idiomas e culturas muito diferentes. As empresas de tradução têm um papel fulcral no tratamento da documentação e na forma como as empresas farmacêuticas interpretam os resultados reportados pelos participantes (PROs).

As consequências de uma tradução imprecisa são imensuráveis. Os lucros das empresas farmacêuticas, bem como a respetiva credibilidade, e até as vidas dos participantes, são fatores que dependem de uma tradução sem qualquer falha.

O que pode acontecer devido a uma má tradução?

Um participante não percebe as instruções de administração e toma o medicamento de forma incorreta ou não entende os possíveis efeitos secundários e, por isso, não é capaz de os reconhecer e comunicar. A prescrição e as instruções de administração não estão coerentes fazendo com que o participante tenha uma dificuldade acrescida para entender corretamente o processo. A linguagem não foi corretamente adaptada ao país de destino causando a reprovação do ensaio pelas entidades reguladoras nacionais. Em casos extremos, o ensaio pode mesmo não ser realizado devidamente, implicando desperdício de tempo e recursos.

Nem todos os países têm uma lei que obriga à tradução dos documentos. No caso de Portugal, toda a documentação para os participantes e investigadores deve estar em língua portuguesa. As diferentes regulamentações levam a que haja vários países em que nenhuma documentação é traduzida e, muitas vezes, esta é uma maneira de encurtar o tempo até à aprovação e reduzir os custos do processo. Nestes casos, a tradução entra apenas no processo estratégico de comunicação do medicamento. Ainda assim, o impacto da tradução na aprovação ou rejeição do medicamento é, muitas vezes, subestimado.

Qual é a importância do público-alvo dos documentos?

Todos os ensaios clínicos requerem uma série de protocolos que apoiam a comunicação entre todos os elementos envolvidos. Cada protocolo descreve os objetivos, os métodos e a organização do ensaio. Por norma, estes documentos são formais e com linguagem muito especializada. O grau de complexidade técnica exige um estilo de escrita claro e conciso, de modo a evitar ambiguidades.

No entanto, nem todos os documentos relacionados com ensaios clínicos possuem conteúdo altamente técnico, sendo adaptados ao público-alvo a que se destinam. A tradução tem também de ter isto em conta. Os participantes de um ensaio clínico têm habilitações literárias diferentes e a sua capacidade de compreensão de linguagem técnica será, provavelmente, diferente da de um investigador ou médico. Por vezes, são criados apêndices com informações adicionais e instruções “menos técnicas” para que todos os envolvidos entendam os procedimentos da mesma forma.

Os formulários de consentimento informado são um bom exemplo de como a linguagem deve estar adaptada para que seja perfeitamente entendida por qualquer pessoa, especialista ou não. Estes documentos registam todas as deliberações para participar num ensaio clínico. Cada participante assina após ser informado sobre a natureza do estudo e sobre os riscos. Desconhecendo a experiência e formação dos participantes, os documentos devem estar percetíveis para toda a gente, independentemente do nível de literacia.

O tradutor deve adaptar sempre a linguagem ao público-alvo do documento. Isto significa tomar decisões quanto ao tipo de terminologia que utiliza. No caso dos formulários de consentimento, deverá utilizar termos como “comichão” em vez de prurido, “nódoa negra” em vez de “hematoma”, entre outros.

Localização dos documentos

A tradução dos protocolos dos ensaios clínicos requer a total compreensão dos objetivos e do propósito do estudo. As empresas farmacêuticas precisam de um serviço que vá além da simples tradução e que se foque também na localização do conteúdo. Isto é, não se dedicar apenas a fazer a tradução literal dos documentos e adaptar a linguagem à cultura e ao mercado de cada país. Contratando uma empresa especializada em localização terá como resultado final não só a adaptação do contexto, como de toda a parte legal dedicada ao país de destino, com a linguagem adaptada aos regulamentos específicos.

Um exemplo comum de localização neste tipo de produtos são as unidades de medida. Se for nativo português, está habituado a medir a febre em graus Celsius, mas nos EUA a febre é medida em Fahrenheit. Dizer que tem 38 graus ou 100 graus de febre é muito diferente, mas se tiver em conta o país onde se encontra, pode significar o mesmo.

O não cumprimento das diretrizes éticas específicas de cada país pode resultar em sérios riscos para a saúde, incluindo a morte de um participante. Projetar e realizar um ensaio clínico com sucesso é exaustivo e complexo.

A parceria com serviços de tradução e localização tem vindo, cada vez mais, a fazer parte da decisão estratégica das empresas farmacêuticas. Assim, a empresa pode manter o foco no desenvolvimento do produto.

Quando a tradução é tida em consideração desde o início de um ensaio clínico, é mais provável que todos os recursos possam ser distribuídos com maior eficiência.