Pharmazeutische Übersetzung ins Portugiesische

Sicherheit, Sicherheit, Sicherheit.
Die hochspezialisierte und regulierte pharmazeutische Übersetzung ist von der Entwicklung bis zum Post-Marketing der Arzneimittel stets präsent.

Pharmazeutische Übersetzung ins Portugiesische

ÜBERSETZUNGEN FÜR KLINISCHE STUDIEN

Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, muss seine Wirksamkeit und Sicherheit über klinische Studien nachgewiesen werden. Eine Auftragsforschungsinstitut bzw. CRO (Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization) rekrutiert im Namen des Sponsors mehrere Forschungsteams, die Teilnehmer in verschiedenen Studienzentren aufnehmen, immer mit Zustimmung der lokalen Aufsichtsbehörden - Infarmed in Portugal und ANVISA in Brasilien.

Es gibt zahlreiche Dokumente, die beim Zulassungsverfahren und während der Durchführung der Studie übersetzt werden müssen: Protokoll, Information für den Prüfer, Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln, Dossier des Prüfpräparats, Gutachten, Studien- und Finanzverträge, Vertraulichkeitsvereinbarungen und Einverständniserklärung. Es besteht auch die Pflicht, die Regulierungsbehörde, welche die Studie genehmigt hat, über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) und mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR) zu informieren. Diese Berichte müssen unter Verwendung der harmonisierten Terminologie des MedDRA-Wörterbuchs übersetzt werden.

ARZNEIMITTELZULASSUNG - REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN

Zu den Elementen des technischen Dossiers (DT) zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente gehören die Indikatoren Ergebnisse von Patientenbefragungen (PRO) und Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QdVRS). Die Antworten müssen ganz genau und wortgetreu übersetzt werden, wobei besonders darauf geachtet werden muss, dass die semantische und kulturelle Äquivalenz der Fragebögen gewährleistet ist.

Darüber hinaus muss die Arzneimittelzulassung (AIM) einen Vorschlag für die Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (RCM), die Packungsbeilage (FI) und die Etikettierung enthalten, wobei die Präsentationsformate der QRD der EMEA oder die klinische Klassifizierung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) zu beachten sind. Zur Sicherheit der portugiesischsprachigen Ärzte und Patienten sollte sichergestellt werden, dass die Informationen leicht lesbar, klar und einfach zu verwenden sind.

PHARMAKOVIGILANZ - SICHERUNG DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT

Jede mutmaßliche Nebenwirkung/unerwartete Wirkung sollte der zuständigen Regulierungsbehörde mitgeteilt werden. Unser Team der pharmazeutischen Übersetzer mit mehr als 5 Jahren Erfahrung übersetzt die Dokumente im Zusammenhang mit Arzneimittelsicherheit und Meldung von Nebenwirkungen (RAM) mit absoluter Genauigkeit, um Zulassungsinhaber bei der Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen. Nebenwirkungen (RAM) werden nach der von MedDRA kodierten medizinischen Terminologie klassifiziert.

AUF PHARMAZEUTISCHE SPRACHE SPEZIALISIERTE ÜBERSETZER

Pharmazeutische Übersetzungen dürfen nur von Fachübersetzern angefertigt werden, die die wissenschaftliche Richtigkeit Ihrer Kommunikationen garantieren. Das hohe Niveau an Wissen und Erfahrung in den verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens ermöglicht den Übersetzern, bei der Übersetzung Ihrer Dokumente die richtigen Worte zu wählen.


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Wir von L10N arbeiten gern sehr genau. Aus diesem Grund folgen wir bei der Übersetzung Ihrer Dokumente den bewährten Praktiken, mit 3 Stufen der Qualitätskontrolle. Vergewissern Sie sich, dasselbe in jeder Varietät der portugiesischen Sprache zu sagen.

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